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新药的研发流程(化药篇)

时间:2018-9-25 10:35:30

    研发一款新药,通常需要10到12年时间及10亿美元左右的研发费用。以小分子化学药的研发为例,平均5000种临床前筛选的化合物中,只有5种能进入到接下来的临床试验,而最终只有1种化合物可以得到上市批准。下面对小分子化学新药从研发到上市的过程进行概述。

1. 研究开发(1-3年)

    实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物(1)药物靶点及模型的发现确认:新药研发的出发点是确认治疗疾病的靶点,也是后续所有的工作展开的依据。药物的靶标绝大多数为蛋白质,包括多种酶、受体、离子通道等。其它靶标如基因、化合物等。在靶标明确之后,模型的确立是紧随其后的工作,合适的体内外模型是下一步研究得基础。(2)先导化合物的筛选与合成:先导化合物是指通过各种途径和方法(如虚拟化合物库中筛选)得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。(3)活性化合物的验证与优化:通常先导化合物可能具有药效学或者药动学方面的缺陷,所以需要全面评价其物理化学及生物化学性质,在不断进行的优化中确定出候选药物。

2.临床前实验(2-4年)

(1)评估药物的药理和毒理作用:此阶段的药理学研究包括药效学、药动学(药物的吸收、分布、代谢和排泄情况)。毒理学研究包括急毒、长毒、生殖毒性,致癌、致畸、致突变情况。(2)制剂的开发:制剂开发是药物应用的一个重要环节,包括进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究。

3.临床试验(约6年)

    在临床实验完成并且通过临床试验审批之后,可以开始临床试验。人体试验共分三期:

(1)Ⅰ期临床通常需要20-100例正常健康人,大概需要1年时间完成。主要进行安全性评价及确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等研究。

(2)Ⅱ期临床通常需要100-300例患者,此阶段大约需要2年时间,主要评价药物的疗效。

(3)Ⅲ期临床需要300-5000例患者,此阶段大约需要3年时间,目的是扩大样本量,进一步评价监测以确定药物的疗效和不良反应。

4.新药申请及批准(0.5-2年)

    如果三个阶段的临床试验数据能够成功证明药物的安全性和有效性,开发者则可以向 FDA 提出新药申请(优先审评或者正常审评)。如果FDA新药申请得到了批准,那么此种新药就可以上市使用。同时开发者必须继续向 FDA 提交包括任何不良反应和质量控制记录等的阶段性报告。用于进一步评价药物长期疗效的IV期临床研究,也有可能会在药物上市后进行。

作者:科研管理中心 来源:广州医药研究总院有限公司
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