国家广州新药安全评价研究重点实验室是为全国创新药物提供符合中国GLP规范的新药安全性评价和研究机构,也是我国开展创新药安全评价研究技术平台的重要成员。 1997年,经专家论证,国家科委批准广州市医药工业研究所筹建国家(广州)新药安全评价研究重点实验室,并于2000年通过国家科技部的验收;2003年起,承担了“十五” 国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的“新药临床前安全性研究关键技术及平台建设”项目,并于2005年顺利通过国家科技部的现场验收和获得滚动支持;2004年,通过了国家食品药品监督管理局GLP检查认证〔2004年9月6日SFDA药品GLP检查公告(第4号)〕,成为我国第一批、华南地区首家通过GLP认证的药物非临床安全评价研究机构。 目前,该重点实验室已形成了一个结构合理的组织管理体系,拥有一支数量足够、训练有素的工作人员队伍;布局合理、规模和设计适应实验所需的实验设施;能满足开展实验工作所需的仪器设备;并有一套与承担实验工作相配套的标准操作规程,能同时开展3-4个创新药的小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗、猴的单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、局部毒性试验、安全性药理试验、制剂的安全性试验,为新药研究提供真实、完整的安全性评价资料。为继续保持GLP优势,本所已投入1000多万元,在增城实验动物基地(国家Beagle犬种子中心)按国际动物福利标准建设了一栋两层约1200㎡的犬、猴GLP实验室,改造一栋200㎡的平房为功能实验室,可同时开展6-8个大动物安全性评价实验。 近年来,该重点实验室为几十家新药开发机构完成了近百个项目的GLP试验(包括七个一类基因工程新药、六个一类化学创新药、多个名优中药新药),研究质量受到委托单位的好评,被SFDA领导誉为“我国药物毒理技术的南方基地”,所出具的非临床安全研究报告已得到香港卫生署的认可,并从2004年9月份起开始接受香港研发单位和企业委托的试验。
联系人:朱少璇(所长,国家GLP重点实验室主任) 地址:广州市江南大道中134号 邮政编码:510240 电话:020-84490046 传真:020-84237584 E-mail: gzzhusx@163.com gzglp@21cn.com

省长黄华华同志到我所参观调研

中科院桑国卫院士到我所进行‘十五’国家重大科技专项课题现场检查指导

2004年9月,通过SFDA组织的GLP检查认证

GLP重点实验室拥有一流的仪器设备和实验设施
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